03/04/2020: Test per la valutazione delle mascherine chirurgiche
L’esperienza dell’Università di Bologna sugli standard europei internazionali applicabili
Si riporta di seguito la nota pervenuta dal professor Violante, past President della nostra Società, che illustra un’importante esperienza interdisciplinare realizzata dall'Università di Bologna che si è attrezzata per far fronte alla carenza di dispositivi di protezione individuali che, soprattutto nel settore sanitario, ha rappresentato una criticità assoluta.
Si rimane disponibili per raccogliere informazioni su altre iniziative similari, da parte di strutture accreditate, che possano rappresentare modelli di interesse per la comunità scientifica.
Il contesto
La recente epidemia di coronavirus ha dimostrato quanto sia indispensabile essere in grado di mobilitare in tempi rapidissimi grandi quantità di dispositivi medici e, nello stesso tempo, come le scorte ordinariamente detenute possono terminare in breve tempo compromettendo la possibilità di curare i malati e di prevenire il diffondersi delle malattie. Un ulteriore elemento problematico, apparso con tutta evidenza, è che in momenti di crisi come questo ogni paese tende a tenere per sé tutto il materiale ritenuto indispensabile, venendo anche meno ad accordi di fornitura con paesi amici.
È quindi indispensabile implementare la capacità di produrre rapidamente una grande quantità di diversi dispositivi medici, farmaci, mezzi di protezione individuale, che sono generalmente detenuti in piccole quantità e spesso importati dall'estero.
Per far fronte alle drammatiche carenze che si sono recentemente create nel nostro paese, l’Ateneo bolognese ha dato vita ad un'iniziativa di risposta strategica rapida alla necessità di produrre rapidamente e in grande quantità dispositivi medici e di protezione utilizzando un approccio innovativo che si basa sull'attivazione immediata delle competenze e delle capacità tecnologiche presenti nel territorio a livello sia di strutture sanitarie, sia di imprese manifatturiere o di servizio.
Una esemplificazione di quanto è stato fatto e l'attivazione in soli tre giorni di un laboratorio di prova di mascherine chirurgiche di nuova produzione, la cui attività è meglio descritta di seguito.
Cosa è stato fatto
Nel pieno dell’emergenza dovuta alla diffusione del virus SARS-CoV-2 l’Italia si è trovata di fronte ad una drammatica carenza di mascherine chirurgiche per proteggere il personale sanitario (e anche far sì che esso non diventi fonte di diffusione del virus). La carenza è drammatica anche per la popolazione generale, come dimostra la diffusione (peraltro a prezzi esorbitanti) di prodotti la cui efficacia non è mai stata testata.
Per sopperire alla carenza di mascherine il governo ha “rilassato” le norme di protezione per gli operatori della sanità prevedendo che (art. 34, comma 3, del DL n. 9/2020): “In relazione all'emergenza di cui al presente decreto, in coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità”.
La procedura che porta al parere dell’Istituto Superiore di Sanità prevede che (circolare del Ministero della salute DGDMF/15540/P/13/03/2020):
- la richiesta di parere dell’Istituto Superiore di Sanità deve essere inoltrata attraverso la protezione civile;
- la mascherina deve essere testata e risultare conforme allo standard EN 14683, Tipo II o IIR e allo standard ISO 10993;
- la mascherina deve essere prodotta da un’azienda che ha un sistema qualità.
Per poter quindi usare mascherine chirurgiche non marcate CE è necessario che le stesse siano risultate conformi agli standard prima citati: per rendere più accessibile tale procedura l’Ateneo bolognese ha attivato un gruppo di lavoro interdisciplinare che ha realizzato un laboratorio capace di valutare, testare e dichiarare la conformità di mascherine chirurgiche allo standard EN 14683 (tipi I, II e IIR) e allo standard ISO 10993. Quest’ultimo standard ammette che, se il materiale con il quale il dispositivo è prodotto è noto, è sufficiente una valutazione dello stesso che parta da informazioni già presenti a livello scientifico. Il laboratorio è stato realizzato mediante attrezzature già disponibili, o concesse in prestito, e con pezzi prodotti con stampa 3D.
Il personale che mantiene attivo il laboratorio, di cui hanno parlato più volte i media nazionali (TG1, TG3, La Repubblica, Il Sole24Ore ed altri) è costituito per gran parte da volontari ed è coordinato dal Prof. Francesco Violante, ordinario di Medicina del Lavoro.
A questi link sono disponibili foto e video del laboratorio inattività.
http://www.aosp.bo.it/files/video/LaboratorioMascherine.mp4
Fonte: SIML
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Modifica al Decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 334, e successive modificazioni, in attuazione dell’articolo 30 della direttiva 2012/18/UE sul controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose
18/02/2014: Ministero del lavoro: firmato un decreto per semplificare l'adozione dei MOG nelle PMI
12/02/2014: La ricerca dell’Inail per la sicurezza dei lavoratori nella Terra dei fuochi
La molteplicità delle sostanze sversate abusivamente e date alle fiamme è una minaccia per chi opera sui territori delle province campane interessate dal fenomeno. I ricercatori del Dipia dell'Istituto affrontano alcune problematiche della vicenda e forniscono indicazioni sui comportamenti da adottare.
15/01/2014: INAIL: Incentivi 2014
Pubblicato il nuovo bando Incentivi ISI 2013. Dal 21 gennaio all’8 aprile 2014 sarà possibile inserire online i progetti di miglioramento delle condizioni di salute e sicurezza del lavoro.
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15/11/2013: Ciao Ermanno. Un ricordo di Rocco Vitale
25/10/2013: Salute e sicurezza sul lavoro, a 17 imprese il premio di Inail e Confindustria
I riconoscimenti assegnati ad aziende che hanno raggiunto livelli di eccellenza sul fronte della prevenzione e della gestione dei rischi, nell’ambito dell’iniziativa promossa per il secondo anno consecutivo dall’Istituto e dall’associazione degli industriali con l’obiettivo di favorire la diffusione delle prassi migliori
17/10/2013: Settimana europea per la sicurezza e la salute sul lavoro: dal 21 al 25 ottobre
01/10/2013: SISTRI al via dal 1° ottobre 2013: la Circolare esplicativa
Il Ministero dell'Ambiente ha pubblicato nella serata di ieri una circolare di chiarimento in merito a Sistri, che conferma la partenza del sistema per oggi 1° ottobre 2013.
26/08/2013: CONVERSIONE DECRETO DEL FARE
In g.u. n. 194 del 20 agosto 2013 è pubblicata la Legge 9 agosto 2013 n. 98: Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia.
09/08/2013: "Decreto del fare" e modifiche al decreto 81/2008: approvazione definitiva
La Camera ha approvato in via definitiva il disegno di legge, già approvato dalla Camera e modificato dal Senato, di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia
01/08/2013: Prosegue al Senato la discussione per la conversione in legge del DL 69/2013 che contiene le modifiche al decreto 81/2008
In Senato continua la discussione per la conversione in legge del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, il cosiddetto “decreto del fare”.
26/07/2013: La Camera approva il decreto del fare e le modifiche al decreto 81
La Camera dei Deputati ha approvato il disegno di legge di conversione del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, nel testo approvato dalle Commissioni.
24/07/2013: Decreto del fare e decreto 81: votata la fiducia sulla conversione in legge
Votata la questione di fiducia posta dal Governo sull'approvazione, senza emendamenti ed articoli aggiuntivi, dell'articolo unico del disegno di legge di conversione del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69.
22/07/2013: Decreto del fare: la Camera rinvia in Commissione
Misure urgenti per il rilancio dell’economia: rinvio della camera in Commissione
05/07/2013: Comunicata all’Italia una nuova procedura d’infrazione europea concernente la non corretta attuazione delle misure in materia di sicurezza e salute dei lavoratori
Trasmessa con lettera del 2 luglio 2013 la comunicazione concernente l'avvio della procedura d'infrazione n. 2013/4117 del 26 giugno 2013 per non corretto recepimento della direttiva 89/391/CEE concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro
05/07/2013: Protesta della SIMLII per il ritardo nella emanazione del decreto sull'Allegato 3B
Comunicato di protesta della SIMLII sul ritardo nella emanazione dell'annuciato decreto ministeriale di proroga dei termini di invio e sperimentazione dell'Allegato 3B
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